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氯法拉滨(克罗拉滨)

发布时间:2014-10-23浏览次数:

一、项目基本内容

1、药品名称:克罗拉滨Clofarabine

2、剂型、规格:静脉注射剂,20ml:20mg

3、适应症:急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病

国内外上市情况:

      Clofarabine为核苷酸类似物,由美国Bioenvision公司开发,Genzyme公司生产。由于其在II期临床实验中的显著疗效,2004年12月28日,美国FDA通过快速通道批准clofarabine用于治疗儿童急性粒细胞性白血病(ALL)。Clofarabine在复发或抵抗性急性髓细胞性白血病(AML)患儿中也显示出希望,FDA的肿瘤药咨询委员会已经要求在这部分患儿中进行进一步的研究。同时用于成人白血病和其他实体瘤的治疗正在研究中。

5、专利行保新药保护情况:

      经检索在中国无专利及行政保护问题。

二、项目临床特点及优势:

1、结合了氟达拉滨(Fludarabine)和克拉屈滨(Cladribine)的优点,既抑制DNA聚合酶,又抑制核糖核酸还原酶;

2、是目前唯一适合用于治疗儿童白血病的药物;

3、治疗有效率非常高,两次常规化疗无应答的患者,对该药的总反应率为31%。

4、病人耐受性好,无不可预知的不良反应;

5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。

6、开发前景:目前全球儿童白血病的治愈率很高,但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。克罗拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物,具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。我国每年新增白血病患者4万人,其中一半是儿童。克罗拉滨的开发成功,不但能为广大患儿减少痛苦,也会给企业带来可观的经济效益。

三、知识产权情况:

      经检索该项目未在中国申报专利及行保。申报该项目不存在知识产权问题。

四.注册分类及申报情况:

      目前该项目克罗拉滨Clofarabine原料药及注射液属国家化学药品3.1类新药。目前国内尚无企业申报该项目的临床批件。我公司目前可使厂家首家申报该临床批件。